近日，2025年度第一批杭州市标准化试点项目验收结果公布，位于杭州市上城区浣纱路的西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院（下称“杭州市一”）的《新型临床试验机构建设管理标准化试点》项目顺利通过验收，成为杭州市临床试验机构建设管理领域标准化的标杆案例。
杭州市一自该项目试点立项以来，参与编制中国医院协会《药物临床试验机构备案评估指南及检查细则》和省级地方标准《医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验室生物安全规范》。该项目聚焦临床试验全流程管理痛点，构建起覆盖机构资质管理、试验项目立项审批、受试者权益保护、数据溯源质控、伦理审查规范等维度的标准化体系。该体系不仅整合了国际临床试验规范与本土医疗实践需求，还创新融入数字化管理模块，通过智能系统实现试验数据实时监控、流程节点可追溯，有效提升了临床试验的规范性与效率。试点期间动态更新机制优先落地，《临床研究型病房建设与管理标准》《临床研究受试者招募管理规范》等4项关键标准，覆盖省内90%试点机构。临床试验全流程合规率较试点前提升35%，受试者满意度达98%，同时形成了可复制、可推广的管理经验，为浙江省医疗机构临床试验机构规范化建设提供了参考模板。
近年来，上城区市场监管局紧抓服务业和社会管理领域标准化试点项目建设，积极引导项目承担单位探索“标准化+”的融合路径，出台相关产业政策，对承担各级标准化试点项目的单位给予资金补助，2025年发放标准化奖励补助250余万元，鼓励各类组织积极参与制定先进标准，加强项目建设帮扶，开展标准化宣贯与培训，以标准化促进社会服务与管理水平提升，不断增强人民群众获得感、幸福感。（文 王莹 潘丽萍 朱盛霞）
